Die Teilnehmenden lernen, Medizinproduktentwicklungen in einem komplexen technisch-regulatorischen Umfeld unter der Zielsetzung der Patient*innensicherheit erfolgreich umzusetzen. Weiters werden die qualitätsrelevanten und regulatorischen Anforderungen und Risiken sowie deren Umsetzung in gesicherte Prozesse vermittelt. Die Teilnehmer*innen lernen, die produkt- und marktspezifischen gesetzlichen Anforderungen zu erkennen und zu bewerten, um diese in ihren Handlungen und Aussagen entsprechend zu berücksichtigen.
Stoffbeherrschung des Lehrgangs „Medizinprodukte Grundlagen und Regulatorische Anforderungen“ (MPGRA)
Alle prüfenden, herstellenden und leitenden Personen der MP-Industrie, des MP-Vertriebs und MP-Services sowie MP-Beauftragte von Betrieben bzw. Entwicklungsingenieur*innen oder Produktionsleiter*innen, Zulassungsverantwortliche, Systemmanager*innen Qualität.
Für den Abschluss „Medizinprodukte Expert*in Entwicklung, Herstellung und Vertrieb“ ist die Prüfung „Medizinprodukte Expert*in Regulatory Affairs“ (MPP) nicht erforderlich
Die schriftliche Prüfung im Anschluss an den Lehrgang besteht aus Auswahlaufgaben (Multiple Choice). Prüfungsdauer: 45 Minuten
Die Prüfungsgebühr ist in der Kursgebühr enthalten.
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Bei bestandener Prüfung erhalten die Teilnehmenden das Zertifikat Medizinprodukte Expertin bzw. Experte Entwicklung, Herstellung und Vertrieb. |
Personen, die das gültige Zertifikat „Systembeauftragte*r oder Systemmanager*in Qualität“ sowie das gültige Zertifikat „Medizinprodukte Expert*in Entwicklung, Herstellung und Vertrieb“ besitzen, sind berechtigt, das Zertifikat Systembeauftragte bzw. Systembeauftragter Qualität (mit Schwerpunkt Medizinprodukte) oder Systemmanagerin bzw. Systemmanager Qualität (mit Schwerpunkt Medizinprodukte) zu beantragen.
3 Jahre
Mit der Anmeldung zum Lehrgang erfolgt auch die Anmeldung zur Prüfung.
Änderungen vorbehalten.